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條件下儲存
12
個月，含量和有關物質均無明顯變化。”
日本的合作伙伴對新劑型表現出濃厚興趣：“在日本，兒童認知障礙的治療需求很大，”
他們的代表與研發人員交流，“這種干混懸劑非常適合兒童患者使用，希望能引進日本市場。我們可以合作進行日本市場的注冊和推廣，讓紫蘇素&-->>lt;br>a
惠及更多日本患者。”
傍晚時分，唐糖和陸戰霆來到國際健康管理中心的患者隨訪門診，看望正在復診的
3
期臨床試驗受試者。72
歲的張大爺正在進行認知功能評估，mmse
評分已經達到
29
分，接近滿分。“唐醫生，我現在不僅能自己買菜做飯，還能幫鄰居寫春聯呢，”
張大爺興奮地說，“昨天我還把治療過程寫成了日記，希望能給其他患者一點鼓勵。”
神經科醫生展示著張大爺的腦
mri
報告：“海馬體體積萎縮速度明顯減慢，”
他指著影像對比，“腦內葡萄糖代謝率持續改善，特別是海馬體和前額葉區域的代謝活性顯著提高。這說明長期治療能持續獲益，且安全性良好，未發現明顯的不良反應。”
陸戰霆查看患者的用藥依從性記錄：“張大爺的用藥依從性達到
100%，”
他滿意地說，“這得益于良好的醫患溝通和患者教育。我們計劃在上市后開展‘認知健康管家’項目，為每位患者配備健康管家，提供用藥指導、康復訓練和心理支持，提高治療依從性和生活質量。”
在全球紫蘇健康產業生態聯盟的技術創新平臺上，首個聯合研發項目正式啟動。紅星村與瑞士的制藥企業合作開發紫蘇素
a
的長效注射劑，雙方將共享技術和資源，共同推進研發進程。“長效注射劑能延長給藥間隔，提高患者依從性，”
瑞士合作伙伴說，“我們在緩釋制劑技術方面有豐富經驗，紅星村在紫蘇素
a
的研究上有優勢，雙方合作一定能開發出更優質的產品。”
聯盟的標準認證平臺也取得新進展，發布了《紫蘇健康產品認證規范》，對紫蘇健康產品的原料、生產、質量、標簽等提出了明確要求。“通過認證的產品將獲得‘全球紫蘇健康認證’標志，”
認證中心主任介紹道，“這一標志將成為消費者識別優質紫蘇健康產品的重要依據，促進市場規范化發展。首批已有
10
家企業的
20
種產品通過認證。”
國際健康人才培訓中心的第四期學員開始了藥品上市后監測的實操培訓。學員們在模擬系統中練習不良事件收集、評估和報告流程。“上市后監測對藥品安全至關重要，”
培訓老師講解道，“要建立完善的不良事件監測網絡，及時發現和評估潛在的安全風險。特別是新的、嚴重的不良事件，要按規定時限報告藥監部門。”
來自印度的學員阿米爾認真記錄著：“在印度，藥品上市后監測體系還不完善，”
他說，“這次培訓讓我學到了先進的監測方法和管理經驗。我計劃回國后，推動建立印度的紫蘇素
a
上市后監測網絡，確保用藥安全。希望能與紅星村建立長期合作，共享監測數據和經驗。”
李寡婦的紫蘇藥膳合作社與國際餐飲集團的合作進入實質階段，首批紫蘇食材和藥膳半成品已發往歐洲。“這是我們按國際標準生產的紫蘇葉和紫蘇籽，”
李寡婦看著裝箱的產品，臉上滿是自豪，“每批都經過嚴格的質量檢測，符合歐盟的食品安全標準。餐飲集團反饋說，歐洲消費者對紫蘇美食很感興趣，訂單量正在增加。”
合作社的技術員展示著區塊鏈溯源系統：“消費者掃碼就能看到產品的種植、加工、檢測全過程，”
他操作著手機，“從播種時間、施肥記錄到采收時間、加工工藝，每一項都清清楚楚。這種透明化的溯源信息能增強消費者信任，提高產品附加值。”
在紫蘇素
a
的全球市場準入工作中，醫保談判準備工作有序推進。“我們已完成藥物經濟學研究，”
衛生經濟學專家介紹道，“研究顯示，紫蘇素
a
能顯著降低認知障礙患者的住院率和護理成本，每獲得一個質量調整生命年（qaly）的成本低于當地支付意愿閾值，具有良好的成本效益。這為醫保談判提供了有力支持。”
陸戰霆補充道：“我們還準備了差異化的市場準入策略，”
他展示策略圖譜，“在中國，積極參與國家醫保談判，爭取納入醫保目錄，提高患者可及性；在美國，通過
fda
孤兒藥資格認定，享受稅收優惠和市場獨占期；在歐洲，與各國衛生技術評估機構合作，推動納入國家報銷目錄。”
深夜，唐糖和陸戰霆在注冊數據中心審核美國
fda
和歐盟
ema
的申報資料。屏幕上的
ectd
資料一頁頁翻過，藥學、臨床、非臨床等模塊的內容詳實而規范。唐糖的手指在鍵盤上敲擊，對部分內容進行最后的修改。
“明天就要向
fda
和
ema
提交申請了，”
唐糖揉了揉疲憊的眼睛，“感覺像完成了一場馬拉松，但這只是新藥上市的又一步。想到很快就能讓全球的認知障礙患者用上紫蘇素
a，所有的辛苦都值得了。”
陸戰霆為她端來一杯熱紫蘇茶：“我們的資料準備得很充分，”
他看著屏幕上的數據，“從臨床前到臨床
3
期，每一步都有堅實的數據支撐，相信能通過審評。這不僅是一款新藥的上市，更是中國創新藥走向世界的重要一步，意義重大。”
他從口袋里拿出一個小巧的盒子，“給你的，預祝全球注冊順利。”
唐糖打開盒子，里面是一枚胸針，主體是地球圖案，上面鑲嵌著紫蘇素
a
的分子結構和全球注冊路線圖，象征著紫蘇素
a
從中國走向世界的旅程。“這叫‘全球之橋’，”
陸戰霆為她別上胸針，“它連接著不同的國家和地區，承載著健康的希望，也見證著中國醫藥創新的全球貢獻。”
系統面板在眼前悄然浮現：“紫蘇素
a
全球藥品注冊工作全面推進，主線任務‘弘揚中醫藥，造福全人類’完成度
99.9%。獎勵：國際醫藥創新合作基金，用于支持后續的新藥研發和國際合作項目。”
唐糖抬頭看向陸戰霆，他的眼中閃爍著和星光一樣璀璨的光芒。
窗外的紅星村沉浸在寂靜的夜色中，只有注冊數據中心和生產基地的燈光還在亮著，像一顆顆明亮的星，照亮著新藥上市的最后征程。遠處的紫蘇田雖然已經收割，但土地下的希望正在孕育，等待著來年的豐收。
唐糖知道，全球注冊只是新藥上市的關鍵一步，未來還有市場推廣、患者教育、上市后監測等一系列工作等待著他們，但她充滿了信心。在全球伙伴的共同努力下，紫蘇素
a
必將跨越國界，為全球認知障礙患者帶來健康的希望。
晚風拂過紅星村，帶來冬日的清冷和收獲的期盼。唐糖輕輕撫摸著胸前的
“全球之橋”
胸針，感受著跨越國界的健康使命。在這片充滿生機的土地上，在全球伙伴的攜手努力下，紫蘇素
a
的故事將繼續書寫，為人類的健康事業貢獻中國智慧和力量。
夜色漸深，注冊數據中心的燈光依舊明亮，照亮著醫藥創新的道路。唐糖和陸戰霆并肩站在窗前，心中充滿了對未來的憧憬，他們知道，紅星村的醫藥傳奇，即將迎來最輝煌的時刻。
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