冬至時節的紅星村，皚皚白雪覆蓋了田壟，卻掩蓋不住紫蘇產業研究院內的熱烈氣氛。巨大的電子屏上同時顯示著中國
nmpa、美國
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和歐盟
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的批準文件掃描件，紅色的印章在白色背景上格外醒目。唐糖站在屏幕前，胸前的
“全球之橋”
胸針在燈光下熠熠生輝，地球圖案上的藍寶石折射出細碎的光芒。
“歷史性時刻！”
法規事務總監激動地揮舞著批準文件原件，聲音因興奮而微微顫抖，“中國
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于今日凌晨正式批準紫蘇素
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上市，適應癥為輕度至中度認知障礙；美國
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和歐盟
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同步于北京時間上午八點發布批準公告，這是中國創新藥首次實現中美歐同步獲批！批準文件顯示，三國藥監機構均認可紫蘇素
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的顯著療效和良好安全性，給予優先審評資格。”
他調出審評結論，“fda
特別評價‘這是傳統醫藥與現代科技結合的典范，為認知障礙治療提供了新選擇’。”
唐糖的指尖輕輕拂過電子屏上的批準文號，眼眶微微發熱：“整整五年，從發現紫蘇素
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的活性到今天全球獲批，我們終于做到了。”
她轉身看向研發團隊，每個人的臉上都洋溢著激動的笑容，“這不僅是一款新藥的成功，更是中國傳統醫藥走向世界的里程碑。感謝團隊的每一個人，感謝全球合作伙伴，更要感謝參與臨床試驗的每一位患者，是你們的信任和支持讓這一切成為可能。”
陸戰霆走上前，將一份全球上市計劃放在桌上：“根據批準文件，我們計劃分階段啟動全球上市，”
他指著時間表，“中國市場本月底率先上市，美國和歐洲市場明年一季度完成鋪貨，新興市場將在明年底前完成注冊和上市。生產、供應鏈、市場團隊已全部就緒，確保患者能及時用上藥。”
他展示著藥品包裝樣品，深藍色的包裝盒上印著紫蘇素
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的分子結構和全球統一商品名
“蘇智明”。
狗蛋穿著紅色的喜慶外套，抱著一大摞患者感謝信跑進大廳。“唐阿姨，您看！”
他舉起一封來自澳大利亞的信，信紙上畫著一位老奶奶和孫女相擁的畫面，“這位奶奶說等藥上市了，要帶著孫女來紅星村看紫蘇田！農科院的老師說，我們培育的‘紅星
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號’紫蘇種子已經通過國際認證，明年就能在全球種植基地推廣了。”
李寡婦帶著婦女們端著熱騰騰的紫蘇湯圓走進來，瓷碗里的湯圓漂浮在褐色的姜湯中，散發著甜香。“糖丫頭，快趁熱吃碗湯圓，”
她把碗塞到唐糖手里，凍得發紅的臉上滿是笑容，“冬至吃湯圓，團團圓圓，順順利利！這湯圓餡里加了紫蘇籽粉，又香又健康，慶祝咱們的藥全球獲批！”
她指著墻上的紅綢帶，“村里的老人們連夜剪了‘福’字和‘喜’字，說要把這份喜氣傳遍全村。”
上午十點，紫蘇素
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全球上市新聞發布會通過衛星向全球直播。唐糖作為研發團隊代表，向全球媒體介紹紫蘇素
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的研發歷程和臨床價值：“紫蘇素
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的研發始于對傳統醫藥的挖掘，我們從《本草綱目》‘紫蘇下氣，除寒中’的記載中獲得啟發，結合現代分子生物學技術，發現了其改善認知功能的活性成分和作用機制。全球多中心臨床試驗顯示，它能顯著改善認知障礙患者的記憶、語和執行功能，且安全性良好。”
中國
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的代表在發布會上說：“紫蘇素
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的獲批體現了我國藥品審評審批制度改革的成效，”
他強調，“藥審中心建立了專門的傳統創新藥審評通道，既尊重傳統醫藥的特點，又堅持科學嚴謹的標準，為傳統醫藥的現代化和國際化提供了制度保障。我們將繼續支持高質量創新藥的研發，滿足患者的臨床需求。”
美國
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的前審評專家、現紅星村全球注冊顧問點評道：“紫蘇素
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的全球同步獲批并非偶然，”
他分析道，“科學規范的臨床試驗設計、完整翔實的申報資料、積極有效的監管溝通，都是成功的關鍵因素。特別是全球多中心數據的納入，大大提高了研究的代表性，為同步獲批奠定了基礎。這為其他中國創新藥的全球注冊提供了寶貴經驗。”
發布會的問答環節，全球媒體聚焦紫蘇素
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的臨床價值和全球可及性。面對
“如何確保發展中國家患者能用上藥”
的提問，唐糖回應：“我們已與全球健康藥物研發中心合作，啟動‘紫蘇素
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全球可及計劃’，”
她介紹道，“對低收入國家提供優惠價格，轉讓生產技術，幫助建立本地化生產能力。同時與國際公益組織合作，為貧困患者提供藥品援助，讓創新藥惠及更多人群。”
發布會結束后，首批商業化生產的紫蘇素
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在智能化生產車間下線。穿著無菌服的工人小心翼翼地將瓶裝藥品裝箱，每瓶藥品上都印有唯一的追溯碼。“首批次生產
100
萬瓶，將在一周內發往全國各大醫院和藥店，”
生產廠長介紹道，“生產線已實現滿負荷運轉，年產能
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億粒，能滿足全球市場需求。每批產品都經過嚴格的質量檢測，合格率
100%。”
在質量控制實驗室，分析師正在對首批上市藥品進行全項檢測。“含量均勻度、溶出度、有關物質等指標均符合標準，”
她展示著檢測報告，“特別是主成分含量在
98.5%-101.5%
之間，遠高于標準要求的
95.0%-105.0%，質量非常穩定。我們建立了上市后質量監測計劃，定期對市場產品進行抽檢，確保質量持續符合標準。”
下午，紫蘇素
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中國上市儀式在紅星村國際健康管理中心舉行。首位處方醫生、首位患者代表、研發團隊代表共同揭幕，宣布紫蘇素
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正式在中國上市。72
歲的張大爺作為首位用藥患者，從唐糖手中接過第一瓶藥品，激動得熱淚盈眶：“感謝研發團隊，感謝唐醫生，”
他聲音哽咽，“是你們讓我重新找回了記憶，重新感受到生活的美好。我要好好吃藥，好好生活，不辜負這份希望。”
首位處方醫生、北京協和醫院神經科教授說：“紫蘇素
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的上市為認知障礙患者帶來了新的治療選擇，”
他展示著臨床數據，“作為臨床醫生，我們見證了它在臨床試驗中的顯著療效，很多患者的認知功能和生活質量得到明顯改善。相信隨著臨床應用的推廣，會有更多患者受益。”
在全球紫蘇健康產業生態聯盟的緊急會議上，各成員單位圍繞全球上市后的合作展開討論。“我們已與全球
50
家大型醫藥商業公司簽訂分銷協議，”
銷售總監介紹渠道布局，“在中國，覆蓋全國
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個省市的
3000
家醫院和
5000
家藥店；在美國，通過與
cvs、walgreens
等連鎖藥店合作，實現主要城市全覆蓋；在歐洲，依托
alliance
healthcare
等分銷網絡，進入主要國家的醫療體系。”
瑞士合作伙伴則關注新劑型開發：“長效注射劑的臨床前研究已完成，”
他們的代表展示研究數據，“單次注射可維持藥效一個月，動物實驗顯示安全性良好。我們計劃基于已有的上市批準，申請新劑型的補充申請，縮短研發周期，為患者提供更多用藥選擇。”
唐糖在總結時強調：“上市只是開始，”
她看著聯盟成員，“要建立全生命周期管理理念，持續開展上市后研究，收集真實世界數據，進一步驗證療效和安全性。加強患者教育和醫患溝通，提高用藥依從性。聯盟各成員要密切合作，共同推動紫蘇素
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