大暑時節的紅星村,紫蘇田的采收工作已近尾聲,空氣中彌漫著紫蘇干燥后的醇厚香氣,村民們在晾曬場上翻曬著紫蘇葉,金色的陽光灑在上面,泛起溫暖的光澤。全球傳統醫藥卓越中心的廣場上,來自
28
個國家的科學家和zhengfu代表齊聚一堂,共同見證傳統醫藥國際大科學計劃的正式啟動。唐糖站在啟動儀式的主席臺上,胸前的
“卓越”
胸針在陽光下閃耀,與星圖項鏈、紫蘇葉耳環共同勾勒出自信的輪廓。
“傳統醫藥國際大科學計劃是全球傳統醫藥領域的首個大科學計劃,”
世界衛生組織總干事宣布計劃啟動,聲音通過音響傳遍廣場,“該計劃將圍繞傳統藥物創新、資源保護、標準制定和人才培養四大領域開展協同研究,匯聚全球智慧攻克傳統醫藥發展的關鍵科學問題。全球傳統醫藥卓越中心作為計劃的牽頭單位,將負責計劃的組織實施和資源協調,推動全球傳統醫藥領域的高質量發展。”
唐糖作為計劃的首席科學家,介紹了計劃的核心內容:“大科學計劃為期
10
年,將投入
100
億元科研經費,”
她展示著計劃框架圖,“重點開展五大科學工程:傳統藥物創新工程將建立全球傳統藥物研發協作網絡,開發
100
個創新傳統藥物;資源保護工程將建立全球藥用植物資源保護聯盟,保護
500
種珍稀瀕危藥用植物;標準體系工程將完善傳統醫藥國際標準體系,制定
100
項關鍵標準;知識挖掘工程將構建全球傳統醫藥知識圖譜,搶救和保護傳統醫藥知識;人才培養工程將建立全球傳統醫藥人才培養體系,培養
1000
名國際化人才。”
首批啟動的
10
個重點項目涵蓋了傳統復方研發、藥用植物基因資源挖掘、傳統知識數字化保護等領域。“我們與
15
個國家的研究機構聯合發起了‘傳統復方全球協同研發項目’,”
唐糖介紹道,“將系統篩選不同國家的經典傳統復方,通過現代科學方法研究其物質基礎和作用機制,開發具有全球市場潛力的創新復方藥物。糖尿病復方和紫蘇素
a
復方制劑將作為項目的首批示范品種,推動傳統復方的國際化研發。”
啟動儀式后,大科學計劃的首個國際合作會議召開,各國代表共同審議了項目實施方案和資源分配計劃。“中國將在傳統復方研發和藥用植物資源保護領域發揮引領作用,”
中國科技部代表表示,“投入
20
億元支持計劃實施,同時開放國家藥用植物種質資源庫和傳統醫藥數據庫,為全球研究者提供資源共享服務。我們將與各國建立聯合實驗室,開展協同研究,推動傳統醫藥的創新發展。”
上午十點,糖尿病復方新藥上市獲批新聞發布會在創新中心的國際會議廳舉行。唐糖與
nmpa
代表共同揭開了藥品批件的紅綢,批件上
“國藥準字
z2025xxxx”
的字樣正式宣告糖尿病復方的上市許可。“糖尿病復方經過嚴格的審評審批,符合新藥上市的各項要求,”nmpa
藥品審評中心主任宣布審批結果,“該復方在國際多中心臨床試驗中表現出優異的降糖效果和良好的安全性,為
2
型糖尿病患者提供了新的治療選擇。nmpa
將持續關注藥品上市后的安全性監測,保障患者用藥安全。”
研發團隊代表介紹了藥品的臨床價值:“糖尿病復方的獲批上市實現了傳統復方現代化研發的重大突破,”
他展示著臨床試驗數據,“該復方不僅能有效降低血糖,還能改善胰島素敏感性和血管功能,延緩糖尿病并發癥的發生發展。與現有降糖藥相比,具有多靶點協同作用、安全性高、適合長期使用等優勢。藥品的用法用量為每日兩次,每次一袋,溫開水沖服,方便患者服用。”
藥品生產基地已完成
gmp
認證,具備了商業化生產能力。“我們建立了年產
10
億袋的智能化生產線,”
生產負責人介紹道,“采用全過程質量控制技術,對原料采購、提取純化、制劑成型等關鍵環節進行嚴格控制,確保產品質量的穩定性和均一性。生產線配備了在線檢測系統,每批產品都要經過
100
項質量指標檢測,合格率達到
100%
才能出廠。”
在國際市場拓展方面,糖尿病復方的美國
fda
和歐盟
ema
國際多中心
3
期臨床試驗進展順利。“已完成全球
25
個國家
80
家臨床研究機構的
1200
例受試者入組工作,”
國際臨床研究負責人匯報進展,“入組受試者的基線特征均衡,各組之間具有可比性。臨床試驗的數據采集和管理系統運行良好,已完成中期數據審核,未發現重大安全性問題。預計明年年中完成所有受試者的隨訪,年底前提交國際注冊申請。”
紫蘇素
a
復方制劑的
3
期臨床試驗已完成過半,中期數據分析結果喜人。“對
300
例完成
12
周治療的受試者數據分析顯示,試驗組
mmse
評分較基線平均提高
6.2
分,顯著優于對照組的
3.1
分,差異具有統計學意義(p<0.0001),”
臨床試驗首席科學家宣布中期結果,“adas-cog
評分降低
7.5
分,adl
評分提高
13.2
分,npi
評分降低
7.1
分,各項療效指標均顯著優于對照組。亞組分析顯示,不同年齡、性別、病程的患者均能從治療中獲益,療效穩健。”
安全性數據顯示,試驗組的不良事件發生率為
14.5%,與對照組的
13.8%
無統計學差異,未發生嚴重不良事件。“主要不良事件為輕度頭暈和胃腸道反應,均未影響試驗進行,”
安全性負責人補充道,“實驗室檢查和心電圖監測未發現與藥物相關的異常改變,證明紫蘇素
a
復方制劑在中重度認知障礙患者中具有良好的安全性和耐受性。數據安全監查委員會建議按原計劃繼續完成臨床試驗。”
唐糖在總結時強調:“中期結果非常令人鼓舞,但我們不能松懈,”
她對全球研究者說,“要繼續嚴格執行試驗方案,確保數據質量;加強受試者隨訪,提高受試者依從性;密切監測不良事件,保障受試者安全。希望通過高質量的
3
期臨床試驗,為紫蘇素
a
復方制劑的全球注冊提供堅實證據,讓這一創新復方早日惠及全球中重度認知障礙患者。”
狗蛋在全球紫蘇種植基地的收獲總結會上匯報成果,巨大的電子屏上展示著
“紅星
6
號”
紫蘇的全球種植數據。“‘紅星
6
號’紫蘇的首次全球大規模種植取得圓滿成功,”
他興奮地說,“全球
5
個種植基地共計采收紫蘇葉
1.8
萬噸,平均畝產達到
402
公斤,比‘紅星
5
號’提高
10.8%;紫蘇素
a
前體含量平均為
3.62%,提高
15.6%;總生產成本降低
18%,經濟效益顯著提升。區塊鏈溯源系統的全面應用,使產品的質量透明度和市場認可度大幅提高,產品價格比普通紫蘇高出
30%。”
“紅星
7
號”
紫蘇的小規模試種也取得成功。“試種的
50
畝‘紅星
7
號’紫蘇,紫蘇素
a
前體含量達到
4.25%,比‘紅星
6
號’再提高
17.4%,”
狗蛋展示著第三方檢測報告,“畝產達到
420
公斤,白粉病發病率僅為
1.8%,蚜蟲侵害率
2.5%,農藥使用量減少
52%,完全達到預期目標。我們已開始擴大繁殖,計劃明年在全球種植基地推廣種植
5000
畝,后年實現全面替代‘紅星
6
號’。”
在種質資源庫的基因編輯實驗室,新一代紫蘇品種的培育工作已啟動。“我們利用
crispr-cas9
基因編輯技術,對紫蘇素
a
合成通路的關鍵調控基因進行編輯,”
狗蛋介紹道,“初步篩選出
3
個具有潛在應用價值的基因編輯株系,紫蘇素
a
前體含量有望突破
5%。同時我們正在開展紫蘇基因組的深度解析,已完成
20
個染色體的精細圖譜繪制,定位了
10
個控制重要農藝性狀的基因位點,為分子設計育種奠定了基礎。”
李寡婦的紫蘇健康文旅工坊的國際化發展再上新臺階,歐洲首家紫蘇藥膳體驗館在巴黎正式開業。“巴黎體驗館開業一個月就接待了