夏至時節的紅星村，紫蘇田進入盛花期，紫色的花海在陽光下泛著粼粼波光，微風過處，紫浪翻滾，空氣中彌漫著濃郁的紫蘇香氣。全球傳統醫藥創新中心的廣場上彩旗飄揚，iso

傳統藥物技術委員會的成員和來自全球的專家學者齊聚一堂，共同見證傳統藥物國際標準的正式發布。唐糖站在主席臺中央，胸前的星圖項鏈與紫蘇葉造型耳環交相輝映，在陽光下閃耀著璀璨的光芒。

“經過兩年的努力，《紫蘇藥材及飲片國際標準》和《傳統復方藥物研發技術指導原則》今天正式發布！”iso

傳統藥物技術委員會主席高舉標準文本，聲音激動而莊重，“這是全球傳統醫藥領域的重要里程碑，標志著傳統藥物標準化工作進入了新的階段。這兩項標準充分吸收了全球專家的智慧，既尊重傳統醫藥的特色，又體現了現代科學的要求，將為傳統藥物的質量控制、研發創新和國際貿易提供重要指導。”

他向唐糖和標準制定團隊頒發了

“國際標準化貢獻獎”。

唐糖接過獎牌，鄭重致辭：“這兩項標準的發布，是全球傳統醫藥界共同努力的成果，”

她的目光掃過臺下的各國專家，“標準的生命力在于實施，我們將聯合全球合作伙伴開展標準培訓和推廣工作，建立標準實施效果評價機制，不斷完善標準體系。創新中心已建立傳統藥物標準服務平臺，為全球提供標準查詢、技術咨詢和樣品檢測服務，推動標準的廣泛應用。希望通過標準的實施，提升傳統藥物的質量和安全性，促進傳統醫藥的國際交流與合作。”

標準實施啟動儀式隨后舉行，來自中國、美國、德國、日本等

10

個國家的藥品監管機構代表共同按下啟動按鈕，全球傳統藥物標準實施網絡正式上線。“我們將在本國的傳統藥物監管中積極采用這兩項標準，”

中國

nmpa

代表表示，“特別是在紫蘇藥材的進口檢驗和傳統復方藥物的審評審批中，將標準作為重要依據。同時支持創新中心開展標準驗證和推廣工作，為全球傳統藥物標準化貢獻力量。”

上午十點，糖尿病復方國際多中心臨床試驗最終結果發布會在創新中心的國際會議廳召開。通過全息投影技術，全球

20

家臨床研究機構的研究者和醫藥界代表

“齊聚”

一堂，共同見證這一重要時刻。“糖尿病復方國際多中心臨床試驗（dia-cmp

trial）圓滿完成，600

例受試者全部完成

24

周治療和隨訪，”

臨床試驗首席科學家宣布最終結果，“意向性治療人群（itt）分析顯示，試驗組糖化血紅蛋白（hba1c）較基線平均降低

2.1%，對照組平均降低

1.3%，試驗組顯著優于對照組（p＜0.0001）。符合方案人群（pp）分析結果與

itt

分析一致，證明療效穩健可靠。”

他展示著次要療效指標：“試驗組空腹血糖平均降低

2.3mll，餐后

2

小時血糖降低

3.5mll，均顯著優于對照組；胰島素敏感性提高

42%，血脂指標改善

25%；糖尿病相關癥狀評分降低

58%，患者生活質量評分提高

32%。亞組分析顯示，無論年齡、性別、病程長短，試驗組均能獲益，尤其對病程

5

年以內、未使用過降糖藥的患者效果更為顯著。”

美國

joslin

糖尿病中心的

pi

發布安全性結果：“24

周安全性分析顯示，試驗組不良事件發生率為

13.2%，對照組為

11.5%，兩組無統計學差異，”

他展示著不良事件匯總表，“主要不良事件為輕度胃腸道反應，未發生嚴重不良事件。實驗室檢查顯示，試驗組的肝腎功能等指標無明顯異常，證明糖尿病復方具有良好的長期安全性。數據安全監查委員會（dsmb）認為，該復方的獲益風險比非常有利。”

唐糖在總結時宣布：“基于優異的臨床試驗結果，我們將立即啟動糖尿病復方的全球注冊工作，”

她看著全球研究者，“計劃向中國

nmpa

提交新藥上市申請，向美國

fda

和歐盟

ema

提交

investigational

new

drug（ind）申請，開展國際多中心

3

期臨床試驗。同時啟動生產基地建設和供應鏈布局，確保藥品上市后能及時供應。希望這一傳統復方能盡快惠及全球糖尿病患者，為糖尿病治療提供新的選擇。”

在紫蘇素

a

復方制劑的

2

期臨床試驗中心，最后一例受試者完成了末次隨訪。“2

期臨床試驗共納入

120

例中重度認知障礙患者，結果非常令人滿意，”

臨床研究醫生匯報試驗結果，“采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，設置

100mg

和

200mg

兩個劑量組，每日一次給藥，療程

12

周。主要療效指標

mmse

評分顯示，200mg

劑量組較基線平均提高

5.8

分，100mg

劑量組提高

4.2

分，安慰劑組提高

1.5

分，兩個劑量組均顯著優于安慰劑組（p＜0.001）。”

他展示著其他療效指標：“adas-cog

評分（阿爾茨海默病評估量表認知部分）顯示，200mg

劑量組平均降低

7.2

分，顯著優于安慰劑組；日常生活能力量表（adl）評分提高

12.5

分，患者的獨立生活能力明顯改善；神經精神癥狀量表（npi）評分降低

6.8

分，精神行為癥狀顯著減輕。安全性方面，不良事件發生率與安慰劑組相當，未發現嚴重不良事件，證明復方制劑在中重度患者中具有良好的有效性和安全性。”

臨床藥理專家補充道：“基于

2

期臨床試驗結果，我們確定

200mg

每日一次為

3

期臨床試驗的推薦劑量，”

他展示著劑量效應關系分析，“藥代動力學

-

藥效動力學（pk-pd）模型分析顯示，200mg

劑量能達到最佳的靶標暴露量和療效，且安全性可控。我們已完成

3

期臨床試驗方案設計，計劃納入

600

例中重度認知障礙患者，開展國際多中心臨床試驗，進一步驗證復方制劑的療效和安全性。”

狗蛋在全球紫蘇種植基地的監控中心查看

“紅星

6

號”

紫蘇的推廣情況。巨大的電子屏上顯示著中國紅星村、美國中西部、歐洲地中海沿岸等種植基地的實時畫面，“紅星

6

號”

紫蘇長勢喜人，葉片厚實，顏色濃綠。“‘紅星

6

號’紫蘇已在全球

5

個種植基地完成大規模推廣種植，總面積達

5000

畝，”

他展示著各基地的采收數據，“平均畝產達到

392

公斤，比‘紅星

5

號’提高

11.7%；紫蘇素

a

前體含量穩定在

3.5%-3.7%

之間，質量一致性顯著提高。智能化種植管理系統全面應用后，水資源利用率提高

50%，化肥農藥使用量減少

30%，種植成本降低

20%。”

他調出區塊鏈溯源系統：“從種植到采收的全過程數據已實時上鏈，”

他操作著界面，“包括種植環境參數、農事操作記錄、質量檢測數據等，消費者掃碼可全程追溯。第三方檢測機構的抽檢結果顯示，所有基地的紫蘇藥材均符合《紫蘇藥材及飲片國際標準》，合格率

100%。我們還建立了全球紫蘇藥材質量預警系統，能及時發現和解決質量問題。”

李寡婦的紫蘇健康文旅工坊已成為國家級非物質文化遺產傳承基地，工坊內人頭攢動，來自世界各地的游客正在體驗紫蘇文化和傳統醫藥技藝。“咱們的紫蘇藥膳制作技藝和中藥炮制技藝被列入國家級非物質文化遺產名錄啦！”

李寡婦拿著非遺證書，笑得合不攏嘴，粗糙的手指在燙金的證書上輕輕摩挲，“工坊現在有

10

位非遺傳承人，常年開展傳習活動，已培養傳承人

50

名。暑期特別推出的‘非遺體驗夏令營’，每期都爆滿，孩子們在這里學習傳統技藝，感受傳統文化魅力。”

工坊的國際體驗區，外國游客正在學習制作紫蘇藥膳。“這是紫蘇炒雞蛋，是中國傳統的家常藥膳，”