每個環節都一絲不茍。“一定要把受試者的安全放在首位,”
唐糖叮囑道,“詳細告知試驗的風險和獲益,確保他們在充分知情的基礎上自愿參與。建立
24
小時應急響應機制,萬一發生不良事件能及時處理。”
臨床試驗的
pi(主要研究者)是來自北京協和醫院的神經科教授,他正在檢查試驗藥物的隨機編碼表:“隨機化和盲法設計非常重要,”
他對研究團隊說,“我們采用分層隨機的方法,確保各劑量組的基線特征均衡。應急解盲信封已經密封保存,只有在發生嚴重不良事件時才能打開。”
接下來的日子里,紫蘇素
a
的
1
期臨床試驗正式啟動。首批
6
名健康受試者入住臨床試驗病房,他們都是經過嚴格篩選的志愿者,年齡在
25-45
歲之間,無基礎疾病,各項實驗室檢查均正常。醫護人員按照試驗方案,給他們服用了最低劑量的紫蘇素
a
膠囊,然后密切監測生命體征和藥物濃度。
“服藥后
2
小時,血液中的藥物濃度達到峰值,”
臨床藥師指著血藥濃度曲線,“藥代動力學參數顯示,藥物吸收良好,半衰期約為
8
小時,與動物實驗結果一致。目前未發現明顯的不良反應,受試者的生命體征平穩。”
唐糖每天都查看臨床試驗的數據,在病例報告表上仔細記錄:“要密切關注肝腎功能指標,”
她提醒研究團隊,“雖然動物實驗未發現肝腎毒性,但人體試驗還是要謹慎。同時收集受試者的主觀感受,看看有沒有頭暈、惡心等輕微不良反應。”
在全球傳統醫藥創新聯盟的技術轉移平臺上,首個合作項目順利啟動。紅星村與肯尼亞的合作伙伴簽署了紫蘇種植技術轉移協議,中方將提供
“紅星
3
號”
紫蘇種苗和智能種植設備,派遣技術人員指導種植,肯尼亞則負責建設種植基地和初級加工廠。“這只是開始,”
陸戰霆在簽約儀式上說,“未來我們將把更多的技術轉移到發展中國家,幫助他們發展本土的傳統醫藥產業。”
國際健康人才培訓計劃的第二期學員也順利結業。來自
15
個國家的
50
名學員完成了為期三個月的培訓,帶著滿滿的收獲回到各自的國家。來自巴西的學員將在當地建立紫蘇健康管理中心,來自埃及的學員計劃開展紫蘇提取物治療糖尿病的臨床研究,來自越南的學員則準備推廣紫蘇藥膳。“我們會定期組織線上交流,”
唐糖在結業儀式上說,“分享各自的進展和經驗,形成全球紫蘇健康網絡。”
李寡婦的紫蘇藥膳合作社也迎來了新的發展機遇。合作社與國際連鎖酒店簽訂了供貨協議,每月供應
10
噸紫蘇食材和
5
噸紫蘇藥膳半成品。“我們開發了即食型的紫蘇藥膳,”
李寡婦展示著真空包裝的紫蘇雞湯和紫蘇粥,“用高溫殺菌技術處理,保質期能達到
6
個月,開袋加熱就能食用。很受上班族和旅行者的歡迎。”
周末,紅星村舉辦了紫蘇文化節,吸引了成千上萬的游客。在傳統醫藥體驗區,游客們可以體驗針灸、推拿和紫蘇精油按摩;在紫蘇美食區,各種紫蘇美食讓人垂涎欲滴;在科普互動區,孩子們通過
vr
設備了解紫蘇素
a
的作用機制,在游戲中學習健康知識。
老中醫在傳統醫藥體驗區忙得不亦樂乎,他用紫蘇葉配合針灸治療頸肩疼痛:“紫蘇葉性溫,能散寒止痛,”
他一邊施針一邊講解,“配合針灸刺激穴位,能更好地發揮療效。很多游客體驗后都說效果很好,還紛紛詢問能不能把紫蘇葉帶回家自己調理。”
在紫蘇素
a
的研發實驗室,科研人員正在進行
2
期臨床試驗的準備工作。“根據
1
期試驗的結果,我們確定了
2
期試驗的推薦劑量,”
研究員指著統計分析報告,“計劃招募
200
名輕度認知障礙患者,采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計,評估藥物的有效性和安全性。主要療效指標是
mmse
評分的變化,次要指標包括
ca
評分、日常生活能力評分和腦影像學變化。”
默克公司的臨床研究團隊也來到實驗室,與中方團隊討論臨床試驗的國際化布局:“我們計劃在歐洲同步開展
2
期臨床試驗,”
他們的代表展示著歐洲的臨床試驗方案,“與中國的方案保持一致,這樣可以提高試驗效率,加快全球上市的進程。我們還將共享臨床試驗數據,共同撰寫研究報告。”
論壇期間,全球傳統醫藥創新聯盟發布了《傳統醫藥研究與開發指南》,為傳統藥物的研發提供了標準化的流程和方法。“這部指南凝結了全球傳統醫藥研究者的智慧,”
唐糖在發布儀式上說,“從傳統藥物的篩選、評價到臨床試驗、注冊,每個環節都有明確的指導原則。我們希望通過這部指南,推動傳統醫藥研發的規范化和科學化。”
傍晚時分,唐糖和陸戰霆站在紫蘇產業研究院的露臺上,俯瞰著燈火輝煌的紅星村。1
期臨床試驗病房的燈光還亮著,醫護人員正在記錄當晚的數據;研發實驗室里,科研人員還在分析紫蘇素
a
的作用機制;遠處的紫蘇田在夜色中泛著淡淡的紫色,晚風拂過,帶來陣陣清香。
“從聯盟成立到臨床試驗啟動,這一個月發生了太多事,”
唐糖感慨道,“看著傳統醫藥越來越受到國際社會的認可,看著我們的研究成果一步步走向臨床,覺得所有的辛苦都值得了。”
她輕輕撫摸著胸前的
“分子之光”
胸針,鉆石的光芒在夜色中格外璀璨。
陸戰霆握緊唐糖的手,從口袋里拿出一個精致的盒子:“這是我給你的禮物,慶祝聯盟成立和臨床試驗順利啟動。”
盒子打開,里面是一條項鏈,吊墜是一個微型的聯盟標志,用鉑金打造,地球圖案的中心鑲嵌著一顆紫色的寶石,正是用紫蘇素
a
的晶體切割而成。
“這叫‘聯盟之芯’,”
陸戰霆為唐糖戴上項鏈,“鉑金的堅韌象征著聯盟的凝聚力,寶石的光芒代表著傳統醫藥的智慧,它見證著全球傳統醫藥工作者的攜手同行,也寄托著我們對人類健康事業的無限憧憬。”
系統面板在眼前悄然浮現:“全球傳統醫藥創新聯盟成立,主線任務‘弘揚中醫藥,造福全人類’完成度
95%。獎勵:傳統醫藥國際標準制定主導權,可主導制定紫蘇等傳統藥物的國際標準。”
唐糖抬頭看向陸戰霆,他的眼中閃爍著和星光一樣璀璨的光芒。
遠處的紫蘇精深加工產業園里,為
2
期臨床試驗生產的藥物正在進行最后的質量檢測,合格后將發往全球各地的臨床機構。全球傳統醫藥創新聯盟的官網正式上線,發布了首批傳統醫藥研究項目的招標信息。唐糖知道,聯盟的成立和臨床試驗的啟動只是新的開始,未來還有更廣闊的天地等待他們去探索。
晚風拂過紅星村,帶來紫蘇的清香和傳統醫藥的希望。唐糖輕輕撫摸著胸前的
“聯盟之芯”
項鏈,感受著全球傳統醫藥工作者的共同力量。在這片充滿生機的土地上,在全球伙伴的共同努力下,傳統醫藥將煥發出新的生機與活力,為人類的健康事業貢獻更多力量。
夜色漸深,紅星村漸漸安靜下來,只有研發實驗室和臨床試驗病房的燈光還在亮著,像一顆顆明亮的星,照亮著傳統醫藥現代化的未來。唐糖和陸戰霆并肩站在露臺上,心中充滿了對未來的憧憬,他們知道,紅星村的傳統醫藥故事,將在全球舞臺上繼續書寫新的輝煌篇章。
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